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进一步分析发现,“一款成熟的国产医疗器械,在国内临床确认合格后,出海还要重复注册、重复检测,光一个品类的CE认证成本就高达上百万元,上市周期动辄一两年。”2023年底,在万东医疗的研发实验室里,钟铮代表手里捧着厚厚的调研笔记,一边倾听研发人员的心声,一边认真记录着国产医疗器械出海的堵点难点。
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不可忽视的是,过去几年,跨国药企最迫切的是补充肿瘤管线,及由此衍生的ADC、双抗等Modality(新疗法平台)创新,这恰恰是中国药企过去数年投入最深、产出最密集的赛道。通常,肿瘤领域靶点更明确、入组人群相对较小、疗效衡量清晰,投入产出比更可控。但当前,肿瘤领域赛道已比较拥挤,数据门槛会越来越高,比如更大样本量、更后线治疗、更细分人群等。,这一点在华体会官网中也有详细论述
从长远视角审视,据介绍,2026年国家医疗质量安全改进目标将“提高急性脑梗死再灌注治疗率”调整为“提高脑血管病急性期规范诊疗率”,引导行业聚焦脑血管病急性期规范诊疗和质量安全。
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